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医疗器械许可证办理要提交的材料
时间:2018-08-15 04:01     来源:代办医疗器械许可证企业

  省食品药品监督管理局或拟办企业所在地接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证 》的发证申请。第一条 省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证 》所需的条件、程序、期限、需要提供的全部材料目录和申请书示范文本。

医疗器械许可证办理要提交的材料

  第二条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》代办医疗器械许可证时,应当提交以下资料:

  (一)《 医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或企业营业执照副本复印件;

  (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

医疗器械许可证办理要提交的材料

  (四)拟办企业组织机构与职能;

  (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

  (六)拟办企业产品质量管理制度文件;

医疗器械许可证办理要提交的材料

  (七)计算机设备(包括质量管理软件)以及储存设施、设备名录;

  (八)拟办企业经营范围。

  第三条 申请人应向省或拟办企业所在地接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局提出《医疗器械经营企业许可证 》发证申请。

  对于申请人提出的《 医疗器械经营企业许可证》发证申请,省或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理;

  (一)申请事项不属于本部门职权范围内的,应当及时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;

  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  (四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

  第四条 省食品药品监督管理局或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局依照医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据此办法对申请资料进行审查。


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