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医疗器械经营质量管理规范要求
时间:2018-08-18 04:05     来源:代办医疗器械许可证企业

  新修订的医疗器械经营监督管理办法体现了以下原则:一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营三类医疗器械经营许可证实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任。

医疗器械经营质量管理规范要求

  要求医疗器械经营企业应当按照,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度,丰富监管措施,完善监管手段,推动监管责任的落实。

  三类医疗器械经营许可证申请及变更需提交哪些材料:

  申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

  (1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

医疗器械经营质量管理规范要求

  (2)三类医疗器械经营许可证具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

医疗器械经营质量管理规范要求

  (5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


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