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解决三类医疗器械经营许可证要做的准备
时间:2018-08-19 04:05     来源:代办医疗器械许可证企业

  医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项。

解决三类医疗器械经营许可证要做的准备

  应当向社会公告,并举行听证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、三类医疗器械经营许可证备案日期等事项。

  为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业,三类医疗器械经营许可证应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施。

  具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。此外,医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。

  1.《医疗器械运营许可证请求表》(原件1份)。

解决三类医疗器械经营许可证要做的准备

  2.《营业执照》(复印件1份)。

  3.组织机构代码证(复印件1份)。

  4.法定代表人、企业卖力人、品质卖力人的身份证实、学历或许职称证实(复印件各1份,验原件)。

  5.品质管理职员的事情简历(原件1份)。

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  6.业余技巧职员一览表(原件1份)及业余技巧职员的身份证、学历证实、职称证书(复印件各1份,验原件)。


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