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医疗器械监督管理条例的配套规章
时间:2018-08-21 04:21     来源:代办医疗器械许可证企业

  医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营监督管理办法作为之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一是适应医疗器械产业发展方向。

医疗器械监督管理条例的配套规章

  既能适应主要流通业态的模式,也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求.坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事三类医疗器械经营许可证批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

  经营场所

  1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;

  2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;

医疗器械监督管理条例的配套规章

  3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。

  三类医疗器械经营许可证的说明书、标签应当标明下列事项:

  (一)通用名称、型号、规格;

医疗器械监督管理条例的配套规章

  (二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

  (三)产品技术要求的编号;

  (四)生产日期和使用期限或者失效日期;

  (五)产品性能、主要结构、适用范围;

  (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

  (七)安装和使用说明或者图示;


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