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申请三类医疗器械经营许可证要具备的条件
时间:2018-08-24 04:36     来源:代办医疗器械许可证企业

  仓库应相对独立,与办公经营、生活区分开或者有隔离措施,不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体及其他污染源。申请《医疗器械运营企业答应证》应当同时具备下列条件:

申请三类医疗器械经营许可证要具备的条件

  (一)具有与运营范围和运营范围相顺应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国度认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与运营范围和运营范围相顺应的相对独立的运营场所;

申请三类医疗器械经营许可证要具备的条件

  (三)具有与运营范围和运营范围相顺应的贮存条件,包括具有契合医疗器械产品特性请求的贮存设备、设备;

  (四)应当树立健全产质量量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事情的报告制度等;

申请三类医疗器械经营许可证要具备的条件

  (五)应当具备与其运营的医疗器械产品相顺应的技术培训和售后效劳的才能,或者商定由第三方提供技术支持。


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