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医疗器械经营许可证有关事项和要求通知
时间:2018-08-30 04:20     来源:代办医疗器械许可证企业

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、质量技术监督局(市场监督管理部门),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、质量技术监督局,各食品检验机构:为加强食品检验机构管理,规范食品检验机构资质认定工作,根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的有关规定。

医疗器械经营许可证有关事项和要求通知

  一、三类医疗器械经营许可证各食品检验机构应认真学习和实施《资质认定条件》在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面的具体要求。

  二、资质认定部门在实施食品检验机构资质认定评审时,应当将《资质认定条件》作为食品检验机构资质认定评审的补充要求,与国家认监委制定印发的《检验检测机构资质认定评审准则》结合使用。

  三类医疗器械经营许可证对申请材料的要求:

  1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

医疗器械经营许可证有关事项和要求通知

  2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“经营企业名称”、“注册(经营)仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同;

  3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件,复印件确认留存,原件退回;

  4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日;

医疗器械经营许可证有关事项和要求通知

  5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

  6、凡三类医疗器械经营许可证申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

  7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。


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