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医疗器械许可证的办理流程
时间:2018-06-28 20:35     来源:代办医疗器械许可证企业
  办理医疗机械许可证前我们需要了解几点。首先是办理的条件,我们需要先取得营业执照后,思考自己打算经营哪些医疗机械。其次需要拿到医疗机械经营的申请表,并且得到资格证明。申请时还需要提交营业执照或者证明文件的复印件。
  质量管理人的资格证明;售后服务人员的资格证明。【备注】:具体办理资料依据本地政策执行。

  办理流程:

  1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

  2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

  3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。

  医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

  医疗器械经营许可证快速查询

  【温馨提示】:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。

  无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录

  1、普通诊察器械:体温计、血压计

  2、物理治疗设备:磁疗器具

  3、医用卫生材料及敷料:医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布

  4、临床检验分析仪器:家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸

  5、医用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽

  6、病房护理设备及器具:轮椅

  咨询专区

  一、医疗器械经营许可证办理大概要多久?办理时候需提供哪些资料?

  【回答】:医疗器械经营许可证办理大概要3个月,办理时候需提供医疗器械经营企业许可申请表、资格证明等等。

  二、第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理?

  【回答】:经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

  三、办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料?

  【回答】:办理三类医疗器械经营许可证一般需提供从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
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