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医疗器械经营许可证代办的企业负责人要求
时间:2018-07-11 15:42     来源:代办医疗器械许可证企业
  不是所有的人都可以进行医疗器械经营许可证的代办工作,他要具备相应的条件,现在对于医疗器械经营企业的监管是很严格的,尤其是对医疗器械经营许可证代办的企业负责人的要求更是如此。医疗器械经营许可证代办的企业人要有着相关的证件,并且要符合要求的学历。
  本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。《医疗器械公司注册代理 》 企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。

  企业应设置质量管理机构,下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员,质量管理机构应不少于3人。质量管理机构负责人(质量管理人)应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称,并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验;其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。

  《医疗器械公司注册代理 》 经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称;其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
  质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定,了解所经营产品的技术标准。质量管理机构应行使质量管理职能,在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。《医疗器械公司注册代理 》 企业应具有质量验收人员,并具有一定的学历或者技术职称。
  经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员,应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称,熟悉所经营产品的技术标准。经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员,应具有高中以上学历,熟悉所经营产品的技术标准。质量管理和质量验收人员应在职在岗,不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。负责所经营医疗器械的技术培训和售后服务或者协助供货方等其他第三方完成技术培训和售后服务。
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