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申请医疗器械经营许可证的具体步骤和要求
时间:2018-09-06 04:06     来源:代办医疗器械许可证企业

  办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的医疗器械经营许可证是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

申请医疗器械经营许可证的具体步骤和要求

  1、首先确定经营几类器械,注册几类公司,含不含体外诊断,是不是植入类;

  2、双方确定相关项目后,进行公司名称审核工作;

  3、公司名称审核通过后,进行工商注册;

  4、提供相关人员与资料;

申请医疗器械经营许可证的具体步骤和要求

  ① 提供3名人员(质量负责人一名,质量管理员一名,质量验收员一名)学历证书复印件和简历(法人代表和企业负责人可以兼任)。

  ② 填写《医疗器械经营企业许可证申请材料》。

  ③ 收集具有与经营的医疗器械产品的供货单位资质“三证一照”。

申请医疗器械经营许可证的具体步骤和要求

  (“三证一照”:生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照);

  4、报送资料交药监局初审;

  5、安排时间由客户和药监局进行面谈;

  6、检查场地、人员及复核证件;

  7、核发《经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

  医疗器械经营许可证业内朋友都知道,医疗器械分ⅠⅡⅢ类,还分含不含体外诊断试剂。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

  根据《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》,Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂(医疗器械)实行许可管理。


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